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適合對象：對內審員培訓,資格證考試等有興趣學習的學員
開設課程校區(qū)：方普培訓（寧波）
ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓班
【課程背景】
2022年10月12日，國家市場監(jiān)督管理總局/國家標準化管理委員會發(fā)布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，并于2023年11月1日正式實施。該標準為原行業(yè)標準YY/T 0287-2017升級為國家標準，作為在全國范圍內統(tǒng)一實施的醫(yī)療器械標準體系的核心標準及指導性標準，GB/T 42061-2022標準為醫(yī)療器械產業(yè)鏈相關企業(yè)參與行業(yè)競爭提供專業(yè)技術支撐，將對全國經濟、技術發(fā)展產生重大影響，隨著新國標的發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)進入了貫標新階段。
本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)要求，使您全面掌握有關GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016的相關要求，有效進行體系內審工作，提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
為支持醫(yī)療器械各相關組織標準轉換工作的順利進行，為更好地理解新標準及掌握內部審核技巧，方普管理顧問邀請國內著名的醫(yī)療器械專家學者，給學員講授新版GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016內審員課程，歡迎大家踴躍報名參加。
【培訓對象】
管理者代表、部門負責人、法規(guī)專員、注冊專員、體系專員、研發(fā)人員和檢驗人員；醫(yī)療器械監(jiān)管機構人員及有意向從事醫(yī)療器械行業(yè)的工作人員等。
【培訓收益】
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業(yè)素質
【培訓內容】
醫(yī)療器械質量管理體系發(fā)展過程及修訂背景；
GB/T 42061與YY/T 0287新舊版本比較；
GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016標準的要求和理解要點；
GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫(yī)療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫(yī)療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
角色審核、案例練習及考試。
【培訓形式】
本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。
【培訓教材】
專用配套教材
【頒發(fā)證書】
學員經培訓考核合格后頒發(fā)“GB/T 42061-2022/IS0 13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員”證書，可電話、網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
【我們的師資】
方普管理擁有國內優(yōu)秀的體系顧問師和培訓師，他們大多具備在大中型企業(yè)，特別是歐、美、日、臺、港資企任職經歷，對體系在各行業(yè)的實際運用具有極強的實操能力和豐富的經驗。方普管理師資團隊堅持“服務即增值”的服務理念，在打造高效的體系的同時，也為客戶在生產制造、品質管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細的講師介紹，請與我們的當地的課程顧問索取。
【上課時間及地點】
12課時，共2天。
方普管理目前已在國內多個城市常年設點招生，具體地址及最新開課時間，請與我們的課程顧問索取。
【培訓費用】
線下培訓：RMB 1500元/人，含培訓費、內審員證書費、教材資料費；食宿交通費學員自理。
線上直播：RMB 1200元/人，含培訓費、內審員證書費、電子版資料費。
錄播網課：RMB 1000元/人，含培訓費、內審員證書費、教材資料費；一年有效期，隨報隨學。
【報名方法】
向方普管理課程顧問索取電子報名表，開課前3天，我們將向學員發(fā)送培訓確認函，以最終確定開班事宜。自帶2張1寸免冠相片（底色不限），并提供本人身份證復印件，以便辦理證書。
廣州方普企業(yè)管理顧問有限公司（以下簡稱方普管理顧問）是一家致力于大中小企業(yè)標準化體系創(chuàng)新服務的管理顧問公司，主要為國內中小型企業(yè)提供全面、持續(xù)、高效、節(jié)約的標準化體系（認證、咨詢、培訓）服務。
方普管理顧問擁有各行業(yè)領域眾多資深專家及專業(yè)課程顧問團隊，已向10200多人提供了專業(yè)的培訓服務，同時為940 多家企業(yè)提供了優(yōu)質的體系顧問服務及培訓。
同時，方普管理擁有國內優(yōu)秀的顧問師和培訓師，他們大多具備在大中型企業(yè)，特別是歐、美、日、臺、港資企任職經歷，對各行業(yè)的管理實際運用具有極強的實操能力和豐富的經驗。方普管理師資團隊堅持“服務即增值”的服務理念，在打造高效的體系的同時，也為客戶在生產制造、品質管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的專業(yè)建議。
方普管理顧問一直致力于提供超越客戶和企業(yè)期望的卓越服務。我們擁有透明合理的服務流程，是幫助您追求持續(xù)發(fā)展、改進目標的合作伙伴。
為何選擇方普管理？
方普管理是國內認證、咨詢、培訓一體化標準服務創(chuàng)新優(yōu)秀品牌之一，堅持品質與誠信的行業(yè)基準。方普管理擁有龐大的顧問團隊及前瞻性服務視野，業(yè)務遍及全國各大主要城市。
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我們完成諸多各類體系服務項目，方普管理將為您提供統(tǒng)一、可靠高效的專業(yè)服務，同時，我們擁有廣泛的體系服務網絡及資源優(yōu)勢。
